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        醫未AI卒中獲批NMPA三類證丨中國唯一在AD及卒中領域均獲三類證的企業

        2024年04月12日 14:03 來源:深港在線 
        據中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網信息,醫未醫療研發的卒中AI診斷軟件--睿腦ICH顱內出血分診軟件,正式獲批NMPA三類認證!本產品可對顱腦CT平掃影像進行快速智能分析,快速量化分析顱內出血情況,全面識別血腫部位,精準測算血腫體積,高效協助醫院臨床醫生快速做出診療救治決策,有效降低患者救治風險和時間成本。

          醫未睿腦AI卒中軟件獲批NMPA三類證

          據中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網信息,醫未醫療研發的卒中AI診斷軟件--睿腦ICH顱內出血分診軟件,正式獲批NMPA三類認證!本產品可對顱腦CT平掃影像進行快速智能分析,快速量化分析顱內出血情況,全面識別血腫部位,精準測算血腫體積,高效協助醫院臨床醫生快速做出診療救治決策,有效降低患者救治風險和時間成本。

          截至目前,醫未AI卒中產品已榮獲國內一張NMPA三類證,三張二類證,美國FDA 510K認證一張及歐盟CE認證,名列行業前茅。

          醫未醫療的卒中產品通過了由南方醫科大學珠江醫院、北京大學深圳醫院、無錫市第二人民醫院等多個全國大型三甲醫院資深團隊聯合參與的多中心臨床試驗,經過嚴謹、專業、科學的研究和臨床驗證,ICH出血分診的靈敏度、特異度都在96%以上,遠高出通過臨床試驗所設定的目標值!

          此次醫未睿腦三類證的獲批,可見其產品技術的可靠性、準確性和嚴謹性在臨床實驗中得到了充分的肯定與認證。這是近半年來醫未醫療繼獲批全球首款應用于AD磁共振影像輔助診斷的AI軟件三類證后在腦神經系統疾病領域獲批的第二張三類證,醫未醫療也成為中國唯一一家在神經退行性疾病及腦血管疾病雙領域中均獲批NMPA三類證的腦科學AI企業,足以成為腦科學領域和人工智能醫療領域的行業標桿。

          卒中診治 刻不容緩

          據世界衛生組織統計,全世界每6個人中就有1人可能罹患中,每6秒鐘就有1人死于卒中,每6秒鐘就有1人因為卒中而永久致殘。在我國,每12秒就有人發生腦卒中,每21秒就有一人死于腦卒中,每年有200萬-250萬的卒中患者新增,腦卒中已成為我國成年人致死和致殘的首位原因,

          美國加利福尼亞大學的研究結果顯示,人發生卒中后,每拖延1分鐘的救治時間其大腦內的神經細胞就會死亡190萬個,受損的神經功能難以自我修復,因此對于腦卒中患者而言,時間就是生命。

          急性期顱內出血,其病死率為30%-40%,在黃金時間窗內快速、精準診斷對于挽救患者生命至關重要?!吨袊X血管病影像應用指南2019》指出,頭顱CT平掃是目前臨床確診急性腦出血的“金標準”,直接影響后續的治療預后方案但基于影像的血腫難以精準量化,且微小出血不易識別,其診斷非常依賴高年資醫生的經驗,是腦出血影像診斷的一大痛點。因此快速且精確探查出血灶情況進行準確診斷及合理治療是臨床面臨的主要挑戰。

          醫未睿腦 精確診斷

        醫未-睿腦

          腦卒中急性期一站式AI輔助診斷平臺

        睿腦ICH-腦出血診斷分型

        睿腦CTA-輔助診斷分析

        睿腦CTP-全自動組織窗評估

        睿腦MRP-全自動組織窗評估

          醫未-睿腦腦卒中急性期一站式AI輔助診斷平臺,可在3分鐘內自動輸出分析結果,降低后處理與閱片時間的耗損;快速且精準的提供核心梗死區、缺血半暗帶顯示及自動mismatch值計算,多參數值圖等定位、定量和定性評估信息,為臨床超窗介入治療提供客觀量化的手術指征,輔助臨床卒中診療方案精準決策本次獲批三類證的ICH出血分型,可自動定位出血位置,同時量化分析出血病灶,提供疑似顱內出血患者的危急值預警,助力醫生進行卒中患者的高效分診極大提高診療效率。

          世界首款應用于AD早期診斷的AI醫療軟件獲批三類證回顧——醫未腦醫生 Dr.Brain

          醫未醫療 科技創新

        王思倫博士 醫未醫療CEO及創始人

          王思倫博士表示:醫未醫療將繼續通過核心技術優勢,聚焦于“AI技術+臨床需求”的結合,通過對腦卒中診療數據的深度學習和積累不斷縮短卒中診療時間,讓整個過程更加精準、高效,為腦卒中診療帶來了新的助力。

          未來,醫未醫療將繼續積極發揮技術優勢,不斷優化產品功能,增強產品臨床價值屬性,以實現更加精準、智能和安全的醫療方式讓更多的腦病患者受益,享受科技帶來的便利,譜寫醫學影像AI發展新樂章,為國人腦健康筑牢保障之基。

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